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2022年6月医疗器械注册质量管理体系核查结果
发布时间:2022-07-19 08:42:26 来源:广东省药品监督管理局 浏览次数:3574 【字体: 打印
受理号企业名称产品名称生产地址核查结论结论日期
00A22000020220625广东朗固实业有限公司一次性使用无菌手术衣 广州开发区永和经济区田园路3号B101通过核查2022/6/20
00A22000020220623东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用非血管腔道导丝广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室通过核查2022/6/20
00A22000020220622东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用呼吸道多功能三级球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室通过核查2022/6/23
00A22000020220610广东众佳医疗器械有限公司一次性使用医用口罩汕头市龙湖区浦江路南16号A栋六楼之一通过核查2022/6/20
00A22000020220605东莞天天向上医疗科技有限公司一次性使用三级球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室通过核查2022/6/1
00A22000020220600广东康美芝医疗用品科技有限公司外科纱布敷料江门市蓬江区杜阮镇井根村开发区井根一路44号之一、之二通过核查2022/6/13
00A22000020220599深圳市凯思特医疗科技股份有限公司一次性使用营养供应管路东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号通过核查2022/6/24
00A22000020220598深圳市凯思特医疗科技股份有限公司桡动脉止血带东莞市松山湖高新技术产业开发区畅园路4号通过核查2022/6/24
00A22000020220594深圳市医护宝智能科技有限公司多功能电动病床深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道易捷通数字化产业园A栋3楼305整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220593深圳市泰乐康科技有限公司彩色多普勒超声诊断系统深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区712栋第五层B整改后通过核查2022/6/23
00A22000020220580深圳市科曼医疗设备有限公司一次性使用喉镜片厦门市火炬高新区(翔安)翔虹路16号301单元,201单元,101单元东侧,302单元及102单元东侧整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220575深圳天深医疗器械有限公司胃蛋白酶原II测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G通过核查2022/6/15
00A22000020220574深圳天深医疗器械有限公司胃蛋白酶原I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G通过核查2022/6/13
00A22000020220572佛山市宇森医疗器械有限公司牙科喷砂粉佛山市南海区狮山镇罗村朗沙广东新光源产业基地A区A3、A4座厂房整改后通过核查2022/6/28
00A22000020220565广州坎普利智能信息科技有限公司电子听诊器广州市海珠区下渡路66号108室整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220562深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性使用闭合夹深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220561深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性腔镜直线型切割吻合器深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220559深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性腔镜直线型切割吻合器组件深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220558深圳市世格赛思医疗科技有限公司一次性使用胸腔穿刺器深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂区3号厂房三层整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220552深圳市元秦生物科技有限公司便携式金标免疫层析分析仪深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220551深圳市元秦生物科技有限公司便携式荧光免疫分析仪深圳市坪山区石井街道石井工业园5号1栋202整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220548佛山市南海德洋创展康复器材有限公司电动轮椅车佛山市南海区丹灶镇五金工业区纳金路10号整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220545深圳半岛医疗有限公司多功能激光光电平台深圳市宝安区新安街道68区留仙三路长丰工业园F2栋A座3楼整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220541开平市星力医疗器械有限公司定制式固定义齿开平市长沙区325国道幕村路段31号二排2楼厂房整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220540珠海市丽拓生物科技股份有限公司阴道分泌物分析仪有形质控品珠海市金湾区红旗镇永安三路35号通过核查2022/6/1
00A22000020220538广州倍绣生物技术有限公司一次性使用无菌混合喷药装置深圳市龙岗区宝龙街道宝龙六路3号新中桥工业园A栋101、201、601 B栋 C栋101、201、401整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220529深圳市科曼医疗设备有限公司全自动血液细胞分析仪深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1—5层,深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房(创祥地2号)五楼西侧单元 501。整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220528科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司一次性使用介入微导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220527科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司微导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220526科睿驰(深圳)医疗科技发展有限公司微导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼404号房整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220525珠海同益制药有限公司热敷贴珠海市斗门区井岸镇工业大道267号整改后通过核查2022/6/21
00A22000020220524广东阳光生物科技有限公司胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1)检测试剂(胶体金法)惠州市惠城区冷水坑黄蜂岭地段厂房第一幢三、四楼通过核查2022/6/20
00A22000020220523深圳山荣凯科技有限公司医用压缩式雾化器深圳市宝安区松岗街道沙浦二路78号B1栋一楼101整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220519深圳市安瑞国医科技有限公司中频治疗仪深圳市光明新区公明办事处合水口社区第七工业园第一栋5楼B区整改后通过核查2022/6/30
00A22000020220512江门市硕通医疗器械科技有限公司输尿管肾镜江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢一楼、二楼整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220510江门市硕通医疗器械科技有限公司输尿管镜江门市蓬江区篁庄大道西16号7幢一楼、二楼整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220509东莞市精诚医疗器械有限公司机用根管锉广东省东莞市黄江镇田心滨河街19号2栋602室整改后通过核查2022/6/10
00A22000020220508珠海福尼亚医疗设备有限公司一次性使用双腔支气管插管珠海市唐家港湾大道创新海岸科技一路18号福尼亚科技园整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220497镱骐科技(深圳)有限公司一次性使用无菌采样拭子深圳市龙岗区龙城街道新联社区嶂背二村嶂背路104号A栋、B栋、C栋整改后通过核查2022/6/20
00A22000020220490深圳亿惠医疗科技有限公司可视喉镜深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋211整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220489深圳亿惠医疗科技有限公司可视喉镜深圳市坪山区坪山街道和平社区兰金四路19号华瀚科技工业园厂房2栋211整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220487深圳市瑞图生物技术有限公司显微图像扫描仪深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220486深圳市瑞图生物技术有限公司全自动血液细胞分析仪深圳市宝安区沙井街道大王山社区南环路381号C2栋整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220470深圳嘉宝康科技有限公司超声多普勒胎儿心率仪深圳市龙岗区坂田街道上雪科技工业城东区10号E栋501整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220460深圳新航川科技有限公司低中频脉冲治疗仪深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技工业园2号厂房230、206整改后通过核查2022/6/13
00A22000020220451瑞博奥(广州)生物科技股份有限公司白介素6(IL-6)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)广州高新技术产业开发区科学城瑞和路79号一、四、五楼整改后通过核查2022/6/7
00A22000020220406广东埃纳生医学科技有限公司内窥镜摄像系统河源市江东新区产业园起步区纬三路北侧,经六北路西侧。净化楼二楼为生产车间,高分子楼一楼为成品仓库、二楼为原材料仓库。整改后通过核查2022/5/31
00A22000020220388经纬医疗器材制造(深圳)有限公司髋关节假体深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220314飞利浦金科威(深圳)实业有限公司病人监护仪深圳市南山区科技北三路2号;深圳市盐田区东海道428号宝捷仓储园仓库3楼整改后通过核查2022/6/15
00A22000020220298广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层整改后通过核查2022/6/23
00A22000020220286广州市康润生物科技有限公司全自动化学发光免疫分析仪广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋(6#楼)13层整改后通过核查2022/6/22
00A22000020220218深圳攀高医疗电子有限公司红外体温计深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号厂房(研发、成品仓)、深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房(生产、检验、材料仓)整改后通过核查2022/6/9
00A22000020220166广东威力铭科技有限公司可切削基台柱及螺钉广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220161广东威力铭科技有限公司个性化基台及螺钉广州市增城区新塘镇太平洋五路10号之二01楼01号整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220054深圳攀高医疗电子有限公司血压计缺血预适应训练仪深圳市龙岗区横岗街道西坑一村工业区凤凰路25号厂房(研发、成品仓)、深圳市龙岗区横岗街道西坑社区山庄路5号厂房(生产、检验、材料仓)整改后通过核查2022/6/9
00A22000020211737深圳市兴业卓辉实业有限公司医用外科口罩深圳市宝安区福永街道塘尾社区泽达利工业园厂房A3厂房1栋整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200040深圳市易瑞生物技术股份有限公司毒品唾液多项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200043深圳市易瑞生物技术股份有限公司毒品多项联合检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200044深圳市易瑞生物技术股份有限公司吗啡检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200045深圳市易瑞生物技术股份有限公司甲基安非他明检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200046深圳市易瑞生物技术股份有限公司 氯胺酮检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200425 深圳市普博医疗科技股份有限公司麻醉机深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200544深圳市普博医疗科技股份有限公司电子注药泵深圳市宝安区福永街道新田大道71-3号C栋6楼9楼A区、8楼整改后通过核查2022/6/29
CSZ2200112 潮州凯普生物化学有限公司 14种高危型人乳头状瘤病毒E6/E7区mRNA检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4、潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区(B幢)4层整改后通过核查2022/6/29
CQZ2200278为泰医疗器械(深圳)有限公司颅内球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200322为泰医疗器械(深圳)有限公司外周球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋314、316整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200363康膝生物医疗(深圳)有限公司富血小板血浆制备用套装深圳市坪山区龙田街道老坑社区深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋601、701整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200446广东百合医疗科技股份有限公司一次性使用静脉留置针佛山市南海区桃园东路89号整改后通过核查2022/6/30
CQZ2200334 深圳麦科田生命科学有限公司无针接头深圳市坪山区聚龙山片区金威源工业园C栋六楼601,C栋七楼701,C栋一楼103整改后通过核查2022/6/30
CSZ2200063广州达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号整改后通过核查2022/6/2
CSZ2200054深圳雷杜生命科学股份有限公司甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)深圳市光明新区高新东片区双明大道南侧雷杜工业大厦整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200389深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用精密过滤输液器深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200395深圳市保安医疗用品有限公司一次性使用精密过滤输液器深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200315佛山市博新生物科技有限公司柠檬酸消毒液佛山市南海区狮山镇桃园东路89号(4座)1至5楼、(6座)1楼整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200369 珠海金导医疗科技有限公司一次性使用硬膜外麻醉导管珠海市高新区唐家湾镇科技七路1号2栋厂房102单元整改后通过核查2022/6/14
CQZ2200227东莞天天向上医疗科技有限公司 一次性使用非顺应性冠脉球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋501室、502室整改后通过核查2022/6/16
CQZ2200392深圳市科瑞康实业有限公司 血流储备分数检测仪深圳市南山区西丽街道松白公路百旺信工业区9栋5层整改后通过核查2022/6/16
CQZ2200339广东博迈元通医疗科技有限公司颅内球囊扩张导管广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室,15栋201室、301室整改后通过核查2022/6/16
CSZ2200041深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋整改后通过核查2022/6/2
CQZ2200188深圳市业聚实业有限公司冠状动脉球囊扩张导管深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号欧舒特-厂房G604室整改后通过核查2022/6/1
CQZ2200234深圳市库珀科技发展有限公司一次性使用无菌血管内导管辅件:导丝深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A;深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2 号尚荣工业厂区厂房B1402整改后通过核查2022/6/2
00A22000020220549深圳市易瑞生物技术股份有限公司四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
00A22000020220550深圳市易瑞生物技术股份有限公司苯二氮卓检测试剂盒(胶体金免疫层析法)深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101(整栋)整改后通过核查2022/6/29
00A22000020212445广州市凌捷医疗器械有限公司一次性无菌体表引流管广州市荔湾区荷景路13号4栋204(仓库)、302整改后通过核查2020/6/29

注:根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》(粤药监办许〔2022〕133号)第二十三条规定,2022年5月份起,第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。

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