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深圳市市场监管局四大举措强化新冠病毒检测试剂质量监管
发布时间:2022-07-25 16:25:42 来源:深圳市市场监管局 浏览次数:0 【字体: 打印

  新冠病毒检测试剂质量安全事关人民群众生命健康和疫情防控大局。2022年以来,深圳市市场监管局认真贯彻落实“四个最严”要求,通过强化注册指导、监督检查、质量抽检、责任落实等四个方面的工作,持续加强新冠病毒检测试剂质量安全监管,不断规范企业生产经营活动,全面保障公众用械安全。

  一是强化注册指导,推动产品合规上市。联合国家药监局医疗器械审评检查大湾区分中心,加强对新冠病毒检测试剂研发和注册申报工作的指导;协调临床试验机构开展新冠病毒抗原检测试剂临床试验和评价工作;按照省药监局要求做好申报注册产品注册质量管理体系核查工作,积极推动深圳新冠病毒抗原检测试剂合规上市。截至目前,深圳已有3家企业新冠病毒抗原检测试剂获准注册。

  二是强化监督检查,及时消除风险隐患。持续加强生产、经营、使用各环节现场检查,督促企业严格按照法规、规范要求开展生产经营活动。对检查中发现的问题要求企业形成问题台账,提出整改措施和整改时限,实行销号管理。

  三是强化质量抽检,防止不合格产品流入市场。根据国家局、省局组织制定的专项抽检方案,对新冠病毒抗原检测试剂、抗体检测试剂、核酸检测试剂开展全覆盖抽检工作,确保产品质量安全。

  四是强化责任落实,筑牢安全底线。落实新冠病毒检测试剂生产企业一对一监管名单,责任到人,措施到位,确保质量安全监管工作取得实效;分别组织监管人员和企业负责人召开监管责任约谈会和企业主体责任约谈会,签订责任落实承诺书,督促监管人员严格落实监管责任,企业严格落实主体责任,及时消除风险隐患。

  下一步,深圳市市场监管局将持续强化新冠病毒检测试剂质量安全监管,防范消除各类风险隐患,切实保障疫情防控用医疗器械质量安全。(深圳市市场监管局供稿)


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